Daftar 5 Obat Batuk Sirop yang Tercemar Etilen Glikol, BPOM Perintahkan Penarikan di Pasaran

SuaraBekaci.id - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengumumkan lima produk obat sirop di Indonesia yang mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) melampaui ambang batas aman.

Mengutip dari laman resmi BPOM RI, kelima produk itu di antaranya Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.

Dari hasil uji sampe yang dilakukan BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirop obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama menjalani perawatan di rumah sakit.

Kriteria uji sampel lainnya ialah produsen yang menggunakan empat bahan baku pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol dengan jumlah volume yang besar, serta diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.

Baca Juga: BBPOM Bandar Lampung Belum Menarik Peredaran Obat Sirop di Pasaran

Hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman.

Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Namun demikian, BPOM menyatakan hasil uji cemaran EG pada lima produk tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat yang dimaksud memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut.

BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirop obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk.

Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain pedagang besar farmasi, instalasi farmasi pemerintah, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, toko obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Baca Juga: Kasus Gagal Ginjal Akut Misterius, 5 Obat Sirup Dipastikan Tercemar Etilen Glikol: Ini Daftarnya!

BPOM telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirop obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.

Daftar obat sirup tercemar etilen glikol yang beredar di masyarakat:

1. Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
2. Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
3. Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
4. Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
5. Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Bahaya etilen glikol: 

Ethylene Glycol atau etilen glikol merupakan sekelompok senyawa yang disebut glikol, merupakan bahan refrigeran yang populer karena sifat perpindahan panasnya yang sangat baik.

Glikol digunakan dalam berbagai produk pemanas dan pendingin seperti sistem HVAC, pembuatan cetakan plastik, proses makanan dan farmasi.

Karena meluasnya penggunaan etilen glikol di banyak daerah, ada baiknya mengenal senyawa ini dan sifat-sifatnya dengan lebih baik.

Etilen glikol banyak digunakan dalam industri dan komersial. Produk ini juga muncul di sejumlah produk rumah tangga populer, seperti deterjen, kosmetik, cat dan pelarut untuk plastik.

Menurut Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin, bahwa ethylene glycol (EG), diethylene glycol (DEG), dan ethylene glycol butyl ether (EGBE) seharusnya tidak ada dalam obat-obatan sirop, dan kalau pun ada harus sangat sedikit kadarnya.

Zat-zat kimia tersebut bisa muncul bila polyethylene glycol, yang batas toleransi ditentukan, digunakan sebagai penambah kelarutan dalam obat-obatan berbentuk sirop.